Chuyển đổi kỹ thuật số đã thay đổi đáng kể cách thức hoạt động của nhiều tổ chức trên toàn cầu.

Nhưng trong nhiều cách, phòng Lab đảm bảo chất lượng (QA) – dù thuộc lĩnh vực thực phẩm và đồ uống, dược phẩm, khoa học môi trường hoặc bất kỳ lĩnh vực nào khác – vẫn đang hoạt động giống như những năm 1990.

Phản ánh trải nghiệm thông qua cuộc khảo sát về ngành khoa học đời sống trên khắp Bắc Mỹ và Châu Âu cho thấy:

40% chưa áp dụng công nghệ kỹ thuật số cho các phòng Lab R&D và kiểm soát chất lượng (QC)

37% vẫn ở giai đoạn thí điểm

Nhưng trong số những người bắt đầu, 70% báo cáo đã đạt được hoặc vượt quá giá trị kinh doanh mong đợi.

Chuyển đổi số trở nên cần thiết hơn bao giờ hết đối với các doanh nghiệp ở tất cả các lĩnh vực nói chung. Trong đó, mục tiêu tổng thể cho các phòng Lab QA về tính toàn vẹn của dữ liệu, ít sai sót hơn, thử nghiệm đúng ngay lần đầu tiên (First time right, FTR) và cải thiện thời gian quay vòng (turnaround times, TAT) là không thay đổi.

Các nhà quản lý cần tìm kiếm các hệ thống giúp giảm bớt các tác vụ thủ công và loại bỏ yếu tố lỗi của con người (human error) trong dữ liệu, các hệ thống khác nhau có khả giao tiếp với nhau và phù hợp với quy trình làm việc của phòng thí nghiệm để mọi thông tin đều được ghi nhận. Hơn nữa, đại dịch COVID-19 vừa qua là yếu tố tác động mạnh mẽ làm thay đổi đáng kể hành vi người tiêu dùng, gia tăng nhu cầu hỗ trợ linh hoạt và các phương thức làm việc từ xa.

Dữ liệu phòng thí nghiệm không ngừng gia tăng. Đây là một thách thức không nhỏ khi cần truy vấn dữ liệu chính xác cho các đợt đánh giá quan trọng trong một khoảng thời gian ngắn. Việc đưa ra quyết định thúc đẩy bởi dữ liệu (data driven) dưới dạng dự báo (forecasting) và ưu tiên (prioritisation) đang dần trở nên quan trọng trong việc chứng minh tầm quan trọng và giá trị của phòng thí nghiệm đối với hoạt động kinh doanh. Đã đến lúc các phòng Lab QA và QC cần nắm bắt các nền tảng kỹ thuật số - chuyển đổi giải pháp điện tử, linh hoạt, tự động và dự báo (predictive). 

Hệ thống nền tảng đám mây điện toán giúp phần mềm LIMS như một dịch vụ thuần túy, giúp tiết giảm chi phí cho hoạt động CNTT/IT (overheads). Ngoài ra, phần mềm còn cung cấp cho các nhà quản lý phòng thí nghiệm quyền đăng nhập-đăng xuất và khả năng truy cập theo thời gian thực (real-time) để làm việc mọi lúc, mọi nơi. Phần mềm bao gồm khả năng làm việc từ xa, đây là một lĩnh vực có thể đặc thù cho các chức năng đảm bảo chất lượng (QA) và phân tích với các hệ thống tương thích tại chỗ.

Tùy thuộc vào nhu cầu hoạt động, phần mềm có thể bao gồm:

- Thu thập dữ liệu thí nghiệm (Experiment data capture).

- Quản lý công việc (Workflow management).

- Bố trí thí nghiệm (Experiment planning/design).

- Quản lý mẫu thử và thuốc thử (Sample and reagent management.)

- Trực quan hóa dữ liệu (Data visualisation).

- Tích hợp và tự động hóa thiết bị (Instrument integration and automation).

Hệ thống LIMS thường phải có các hành động kiểm soát kỹ thuật (technical controls) liên quan, bao gồm xác thực (authentication) và mã hóa (encryption), cũng như các kiểm soát về thủ tục và hành vi để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu và các audit trails rõ ràng. Việc tìm kiếm một phần mềm thường tập trung vào các thông tin:

- Quy định Tiêu chuẩn Bảo mật Dữ liệu Thẻ Thanh toán (Payment Card Indutry Data Security Standard, PCI DSS), Trung tâm điều hành an ninh (Security Operations Center, SOC), ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, CFR 21 Part 11, và ISO 9001.

- Xác thực Đăng nhập một lần (Single sign on).

- Xác thực hai yếu tố (Two-factor authentication).

Hệ thống văn bản giấy và kỹ thuật số của nhiều phòng thí nghiệm hiện nay thường không tích hợp được với nhau. Điều này hàm ý có một số lượng đáng kể lỗi từ con người vì dữ liệu được nhập theo cách thủ công từ các hệ thống dựa trên giấy, bảng tính và phần mềm khác. Trung bình, con người sẽ mắc từ 3 đến 6 lỗi sai cho mỗi 1000 kết quả được sao chép từ một thiết bị, và tỷ lệ lỗi thường quy có thể tăng đến 30 cho mỗi 1000 kết quả nếu có bất kỳ yếu tố toán học có liên quan.

Hệ thống kỹ thuật số tích hợp đảm bảo audit trails có thể được tạo tự động và lưu giữ để đáp ứng các yêu cầu quy định. Khả năng phân tích và trích xuất thông tin từ dữ liệu được nâng cao cũng giúp cải thiện sản phẩm và độ an toàn của sản phẩm.

Các quy trình tự động, bao gồm chuyển đổi dữ liệu tự động giữa thiết bị và hệ thống, là điều cần thiết để tiết kiệm thời gian từ việc nhập liệu thủ công. Quy trình này bao gồm thiết bị kết nối với các hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP) và tích hợp trong chuỗi quy trình kinh doanh để cải thiện khả năng hiển thị dữ liệu trong tổ chức. Các hoạt động khác để tự động hóa bao gồm quy trình công việc thử nghiệm (testing workflow) và hướng dẫn các bước tiếp theo dựa trên kết quả thử nghiệm, tạo trang tính và lên lịch tự động cho hoạt động thử nghiệm lô mẫu/mẫu lẻ thường xuyên.

Khảo sát cho thấy 20-30 % thời gian trong các hoạt động ở công ty dược phẩm được thực hiện thông qua những công việc có giá trị không cao, có thể bị loại bỏ bởi chuyển đổi số, ngay cả ở lĩnh vực khác, từ ngành công nghiệp chế biến sữa đến ngành công nghiệp xử lý nước. Ngay cả khi tỷ lệ phần trăm này thấp hơn trong nhiều lĩnh vực khác, đó vẫn là khoảng thời gian đáng kể có thể tận dụng để dành cho các hoạt động có giá trị cao hơn. Báo cáo tương tự cũng ước tính rằng, QA đang dành khoảng 40-50 % thời gian của họ cho việc xem xét tài liệu và chuẩn bị báo cáo, việc này có thể được tự động hóa với các hệ thống phù hợp. Chỉ cần tiết giảm thời gian viết báo cáo thủ công là có thể tiết kiệm được nhiều chi phí. Ví dụ, việc tiết giảm 20% thời gian viết báo cáo cho 7 nhân viên có thể tiết kiệm 154.000 đô la mỗi năm. Hoặc thời gian này có thể được chuyển hướng sang các hoạt động tạo ra doanh thu.

Bên cạnh đó, với nhiều phòng Lab hoạt động liên tục xuyên suốt để đáp ứng nhu cầu khách hàng, nên có một hệ thống tích hợp để đảm bảo phân công công việc hiệu quả giữa các ca kíp.

 Công nghệ phân tích và dự báo

Một phần mềm hiện đại (cutting-edge software) giúp các nhà quản lý đưa ra quyết định nhanh chóng và giúp doanh nghiệp triển khai đúng tài nguyên, vào đúng thời điểm (the right resources, at the right time), bắt kịp với nhu cầu “thử nghiệm nhiều hơn, trong thời gian ngắn hơn” ngày một gia tăng, thông qua các tác vụ phân tích dữ liệu nâng cao, tối ưu hóa lịch trình (optimised scheduling) và bảo trì tiên đoán (predictive maintenance) tinh giản quy trình để tiết kiệm thời gian và giảm thời gian chết (downtime) của thiết bị. Một số công ty dược phẩm toàn cầu, năng suất phòng thí nghiệm tăng 30 % khi tối ưu hóa lịch trình nâng cao và hoạt động phân tích giảm độ lệch (deviation) đến 80 %.

Bất kỳ phần mềm nào cũng chỉ tốt khi nó được sử dụng đúng cách. Nếu một phần mềm không tương thích với các quy trình hiện có thường không mang lại lợi ích nào. Khả năng thiết lập cấu hình phần mềm theo nhu cầu cụ thể, cũng như khả năng tiếp cận các gói hỗ trợ hiệu quả, giúp người dùng có thể hiểu rõ về sản phẩm. Phần mềm trực quan tương thích với các workflow hiện có cũng giúp giảm bớt các xung đột. Điều này cho phép các quy trình thử nghiệm cho các sản phẩm mới được thực hiện nhanh hơn, nhiều tùy chọn tự phục vụ (self-serve) và giúp cho phòng thí nghiệm độc lập phụ thuộc vào bộ phận CNTT/IT và các nhà cung cấp.

Do đó, OnQ hợp tác với khách hàng để đảm bảo phần mềm luôn bao gồm các tính năng mà khách hàng cần để có thể đạt được những lợi ích cốt lõi, tạo nên sự khác biệt cho công việc và kết quả mà doanh nghiệp có thể đặt niềm tin vào.

 Sự phức tạp trong các hoạt động QA phòng thí nghiệm ngày càng gắn liền với sự đa dạng hóa sản phẩm, thời gian đưa ra thị trường nhanh hơn và tăng cường tuân thủ quy định. Các phòng thí nghiệm cần có các công cụ và quy trình phù hợp để luôn đẩy nhanh và tương tác hiệu quả với môi trường đầy thách thức..

Đã đến lúc xây dựng chiến lược dữ liệu thông minh (tame the data deluge) và bắt đầu sử dụng thông tin để tương tác hiệu quả hơn, ở cả trong phòng thí nghiệm và với những phòng thí nghiệm khác. Đã đến lúc ngừng dành thời gian nhập liệu thủ công, tích hợp và bảo trì hệ thống để có thể vận hành khoa học tạo ra sự khác biệt. Và đã đến lúc cần tin tưởng vào tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu mà phòng thí nghiệm tạo ra.

Bệ phóng đến phòng thí nghiệm của tương lai bắt đầu bằng việc xây dựng nền tảng kỹ thuật số với các chương trình thử nghiệm giúp doanh nghiệp đạt được các mục tiêu ban đầu và xem xét các vấn đề khả thi. Chuyển đổi chức năng phản ứng (reactive function) sang chức năng tiên đoán (predictive function) dựa trên dữ liệu thời gian thực (real-time), doanh nghiệp có thể khám phá thêm những phát triển mới và đang nổi lên trong trí tuệ nhân tạo (AI), máy học (machine learning), chế tạo rô bốt và các hoạt động tự động hóa khác để nâng cao hiệu suất trong phòng thí nghiệm và sản xuất, trở thành các cố vấn chiến lược cho doanh nghiệp.

Phòng thí nghiệm QA và QC trong tương lai cần phải nhanh hơn, đáng tin cậy hơn và sẵn sàng thích ứng với các yêu cầu quy định ngày càng phát triển. Nền tảng công nghệ phù hợp có thể đảm bảo doanh nghiệp bắt kịp với khối lượng công việc cao hơn, đồng thời hỗ trợ nhân viên làm việc từ xa và duy trì, hoặc thậm chí nâng cao năng suất.

"Bạn sẵn sàng bắt đầu, OnQ sẵn sàng hỗ trợ"

COE team.